Ilgą laiką Europa buvo vieta, į kurią pirmiausia dairėsi pasaulio vaistų gamintojai. Tačiau dabar žemyną iš dviejų pusių spaudžia JAV prezidento Donaldo Trumpo agresyvi prekybos ir vaistų kainodaros politika bei sparčiai augantis Kinijos biotechnologijų sektorius.

Farmacijos pramonė yra vienas svarbiausių Europos ekonomikos ramsčių, tačiau mažėjantis konkurencingumas verčia bendroves investicijas vis dažniau nukreipti kitur.

Pasekmės gali būti ne vien ekonominės: kyla rizika, kad Europoje vėluos naujų, kritiškai svarbių vaistų pasirodymas, nes kainos ir reguliavimas dalį gamintojų atbaido nuo jų pristatymo žemyne.

„Neapibrėžtumas JAV ir grėsmė taikyti „labiausiai palankios šalies“ kainodarą suteikė farmacijos bendrovėms svertą derybose su Europos vyriausybėmis ir reguliuotojais“, – CNBC sakė „ING“ sveikatos priežiūros analitikas Diederikas Stadigas. Pasak jo, ši politika reiškia, kad vaisto kaina JAV būtų prilyginama mažiausiai kainai, mokamai kitoje panašioje šalyje.

Tuo pat metu Kinija tapo viena biotechnologijų lyderių – o būtent jos yra inovacijų variklis farmacijoje. Tarptautinės farmacijos bendrovės vis dažniau žvalgosi į Kiniją ieškodamos naujų idėjų ir potencialių būsimų „blokbasterių“.

Nuo lyderystės – prie atsilikimo

Dar 1990 m. beveik pusė visų pasaulio mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros (R&D) vyko Europoje, o apie trečdalis – JAV. Tačiau šiandien, remiantis „ING“ duomenimis, JAV dalis išaugo iki 55 proc., o Europos – smuko iki 26 proc.

Verslas jau seniai kritikuoja Europos „lopinį“: fragmentuotas kapitalo rinkas, nevienodą bendrosios rinkos taisyklių taikymą kainodarai ir klinikiniams tyrimams, taip pat skirtingą kompensavimo politiką.

D. Stadigo teigimu, JAV tarifai ir „labiausiai palankios šalies“ kainodara „įnešė skubos į diskusiją taip, kaip seniai nematyta“.

Vašingtonas biotechnologijas ir tiekimo grandines vis dažniau vertina kaip nacionalinio saugumo klausimą, pabrėždamas, kad vaistų tiekimo grandinės turėtų likti JAV teritorijoje.

Kinija tuo metu perėjo į inovacijų lyderių gretas, sudarydama didelius sandorius su pasaulinėmis farmacijos bendrovėmis dėl prieigos prie ankstyvosios stadijos mokslo. Jei prieš dešimtmetį Kinijoje sukurtos molekulės sudarė apie 4 proc. pasaulinio vaistų kūrimo „vamzdyno“, šiandien jos, „ING“ skaičiavimu, sudaro beveik trečdalį.

„Tęstinis licencijavimas, tiksliniai finansavimo pritraukimai ir išskirtinis mokslas rodo, kad Kinijos biofarmacijos pranašumas greičiausiai išliks, nepaisant augančios geopolitinės trinties“, – teigiama sausį paskelbtoje „PitchBook“ ataskaitoje.

Tyrėjų iš „Bocconi University“ šiemet publikuotame darbe nurodyta, kad JAV „nuosekliai sėkmingiau nei ES pritraukia ir išlaiko R&D veiklą savo teritorijoje“, o Kinija tampa didžiausia grynąja užsienio R&D gavėja pasaulyje.

Agresyvi JAV politika

Praėjusią savaitę JAV įvedė naujus tarifus kai kuriems patentuotiems vaistams – iki 100 proc. Vis dėlto jie būtų taikomi tik toms bendrovėms, kurios dar nėra sudariusios susitarimų su prezidentu dėl vaistų kainų mažinimo amerikiečiams, todėl poveikis daliai rinkos gali būti ribotas.

Nepaisant to, D. Stadigas pabrėžia, kad tai – dar vienas signalas Europai skubiai spręsti konkurencingumo problemas ir vienas iš išorinių spaudimo veiksnių, atskleidžiančių struktūrinius žemyno trūkumus.

JAV išlieka svarbiausia rinka daugeliui farmacijos bendrovių, o aukštesnės vaistų kainos suteikia stiprią paskatą gaminti būtent ten. 2024 m. „RAND Corporation“ dažnai cituojamas tyrimas nustatė, kad vaistų kainos JAV buvo beveik tris kartus didesnės nei 33 kitose dideles pajamas turinčiose šalyse.

Vis dėlto „labiausiai palankios šalies“ kainodara grasina sumažinti farmacijos bendrovių pelningumą JAV. Dėl to jos turi rinktis: arba atidėti vaistų pristatymą Europoje, kad nereikėtų siūlyti mažesnių kainų amerikiečiams, arba nustatyti vieną globalią kainą, kuri kai kurioms rinkoms gali būti per didelė.

„Kiekvienoje bendrovėje, su kuria esu dirbęs, šiems pasirinkimams skiriama labai daug dėmesio“, – vasarį CNBC sakė „McKinsey“ vyresnysis partneris Gregas Gravesas.

Jau dabar dalis vaistų, pasirodžiusių JAV, taip ir nepasiekia Europos dėl gerokai mažesnių kainų. O įsigaliojus minėtai kainodaros logikai, ši problema, anot analitikų, gali tik aštrėti: įmonės ims dažniau rinktis tarp didelių apimčių ir didelės vertės strategijų.

„Toms vaistų grupėms, kur atsakymas yra vertė, matysime pristatymų Europoje atidėjimus“, – sakė D. Stadigas. Jo vertinimu, jei niekas nesikeis, „investicijos palaipsniui bus perkelinėjamos iš Europos į JAV“.

„Turime didinti išlaidas ir panaikinti valstybinius „clawback“ mechanizmus bei mokesčius – šios politikos yra kritiškai svarbios, kad bendrovės liktų ES ir gerėtų prieiga“, – CNBC elektroniniu paštu teigė Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos „EFPIA“ generalinė direktorė Nathalie Moll.

„EFPIA“ duomenimis, Europa vaistams skiria apie 1 proc. BVP, kai JAV – apie 2 proc., o Kinija – apie 1,8 proc. Tuo pačiu teigiama, kad ES išlaidos vaistams jau du dešimtmečius iš esmės nekinta.

N. Moll pabrėžė, kad farmacijos pramonė yra svarbi ir makroekonomiškai: be jos Europa turėtų 88 mlrd. eurų prekybos deficitą, o ne apie 130 mlrd. eurų perteklių.

Ne vien kainos

JAV pranašumą stiprina koncentruoti biotechnologijų centrai, tokie kaip Bostonas ar San Fransisko įlankos regionas, kur mokslo idėjos greitai susitinka su finansavimu. Europoje situacija kitokia: tai 27 skirtingos reguliacinės aplinkos, kurios sektoriui sukuria papildomų kliūčių.

„ING“ vertinimu, Europos biotechnologijų įmonės gauna nuo penkių iki dešimties kartų mažiau rizikos kapitalo nei JAV konkurentės.

D. Stadigas teigė, kad Jungtinė Karalystė tapo savotišku „kanarėliu anglių kasykloje“: nepaisant aukšto lygio institucijų, tokių kaip Oksfordas ir Kembridžas, kai kurios didžiosios farmacijos bendrovės pastaruoju metu pristabdė ar atsisakė investicinių planų.

Praėjusiais metais „AstraZeneca“, „Eli Lilly“ ir „Merck“ (Europoje žinoma kaip „MSD“) pristabdė arba nutraukė planuotas investicijas Jungtinėje Karalystėje, nurodydamos įvairias su gyvybės mokslų aplinka susijusias problemas.

Gruodį Jungtinės Karalystės vyriausybė paskelbė planus didinti išlaidas vaistams 25 proc., siekdama gerinti sąlygas vaistų gamintojams ir keičiant ribas, pagal kurias vertinamas vaistų kaštų efektyvumas. Taip pat pranešta, kad bus mažinama farmacijos bendrovių mokama grąža valstybinei sveikatos sistemai – iki 15 proc. nuo anksčiau buvusių 23 proc.

Vis dėlto, anot D. Stadigo, vien kainos sprendimų neišspręs: „Kaina nėra sidabrinė kulka… reikia galvoti ir apie ekosistemą.“

Gyvybės ženklai

Nors ES konkurencingumo rodikliai kelia nerimą, matyti ir teigiamų signalų. ES siūlomas „Biotech Act“ siekia supaprastinti reguliavimą, paspartinti klinikinius tyrimus ir mažinti investicijų trūkumą. Tuo tarpu Ispanija, pasak stebėtojų, tapo netikėta sėkmės istorija, pritraukdama klinikinių tyrimų projektus dėl kryptingos valstybės paramos.

Praėjusiais metais blokas taip pat pasiūlė „Critical Medicines Act“, kuriuo siekiama pagerinti kritiškai svarbių vaistų prieinamumą, tiekimą ir gamybą, atsižvelgiant į COVID-19 pandemijos metu išryškėjusius trūkumus ir geopolitines rizikas.

Be to, JAV biudžeto mažinimas Nacionaliniuose sveikatos institutuose ir griežtesnės vizų taisyklės, kai kurių analitikų vertinimu, gali suteikti Europai progą pritraukti talentus ir greičiau įsitraukti į tokias sritis kaip mRNR tyrimai.

„Aš iš tiesų esu optimistiškai nusiteikęs Europos atžvilgiu“, – sakė D. Stadigas. Jo teigimu, ES jau diagnozavo problemą ir ėmė teikti prioritetą greičiui Europos vaistų agentūroje – tai sritis, kurioje ilgą laiką buvo atsiliekama nuo JAV Maisto ir vaistų administracijos.

Vis dėlto jis pabrėžė, kad lemiamas vaidmuo tenka valstybėms narėms: „Pokyčiai vyksta Europos lygmeniu. Tačiau būtent valstybės narės ir nacionalinės vyriausybės dar ne iki galo suprato situacijos skubumą.“

Pasak D. Stadigo, Europa sau „šauna į koją“, kai vidaus barjerus kuria nacionalinis reguliavimas, kuris stabdo greitį ir didina veiklos kaštus.